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기업

의료기기 사용적합성 인프라 구축사업

지원규모

  • 30개 업체 내외 사용적합성 평가 지원

지원대상

  • 국내 의료기기 제조업체 및 업종전환 예정 기업

지원내용

  • 의료기기 업체 제조업 허가 획득 지원(사용적합성 평가)

지원내용

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지원내용을 지원 금액,결과물,사업수행 내용으로 나타낸 표입니다.
지원 금액 결과물 사업수행 내용
사용적합성평가 지원
(최대 1,000만 원 이내)
사용적합성 엔지니어링 파일
(사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따라 생성된 일련의 기록 및 문서)
  • 사용 사양서 준비
  • 안전성 및 잠재적 사용 오류 관련 사용자 인터페이스 특성
  • 이미 알려진/예측 가능한 위해 요인, 위해 상황
  • 위해 관련 사용시나리오
  • 사용자 인터페이스 사양서
  • 평가 계획 (Formative 및 Summative evaluation) 수립
  • 사용적합성 테스트센터 선정
  • 사용적합성 평가 (Formative 및 Summative evaluation) 수행
  • 관련 문서 및 보고서 작성 등

직접지원사업은 금전적 지원이 아닌 양산부산대학교병원 의료기기 사용적합성평가 센터에서 직접 사용적합성 평가를 수행하는 사업임

기업부담금 및 지원규모는 공고 이후 선정평가 시 변동 가능

문의처

  • 전화번호 양산부산대학교병원 의료기기사용적합성평가센터 ☎ 055-360-3871
  • 전화번호 양산시청 산업혁신과 전략산업팀 ☎ 055-392-3472
공공누리 제4유형: 출처표시 + 상업적 이용 및 변경 금지

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